困惑-不良事件和研究疾病本身的症状如何界定？？？

这个方案中会明确规定“低血糖”定义，或者血糖异常需要报告，但是报告“高血糖”从未见过。这个用于评价降糖药物的安全性，主要考虑药物治疗安全性窗口由于治疗用药不够，这样使血糖急剧增高，高血糖值（一般不会出现），高血糖时易昏迷等等症状另一种是由于胰岛素注射过量或又加上没有吃饭，这样使血糖过低 叫低血糖。低血糖时易头昏、恶心、出汗等症状。
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同意kikido版主所言，怎样界定，要看方案规定，所以方案制定要详细些，这段时间我也受此困扰。
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区别：是加入临床试验新出现的，还是以前就有的；还是原有症状在加入试验后明显加重？
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谢谢各位了~是了，方案的严谨真的是太重要了，不然实施起...